Crataegus pinnatifida
A hónap gyógynövénye:
Crataegus pinnatifida
- lép energiájának növelése (távolkeleti népgyógy.) - emésztés normalizálása (távolkeleti......

Írjon Nekünk:

Termékeinkről további információt kaphat:

Oriental Herbs Kft.

Kínai - Európai TCM projekt

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA

Brüsszel, 29.9.2008 
COM(2008) 584 végleges

 

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI  PARLAMENTNEK


A 2004/24/EK irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv a hagyományos növényi gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezésekrõl szóló 2a. fejezete  rendelkezéseinek alkalmazása révén nyert tapasztalatról szóló jelentésrõl

A 2001/83/EK irányelv 16i. cikkén alapuló dokumentum

 

1. BEVEZETÉS

 

1.1. A jelentés háttere

Annak érdekében, hogy megoldást lehessen találni azokra a problémákra, amelyekkel a tagállamok a növényi gyógyszerkészítményekre vonatkozó jogszabályok egységes alkalmazása során találkoznak, a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó speciális rendelkezéseket vezettek be az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexébe (2001/83/EK irányelv).

A 2001/83/EK irányelvnek a 2004/24/EK irányelv által bevezetett 16a–16i. cikke értelmében a tagállamoknak egyedi törzskönyvezési eljárást kell bevezetniük azokra a növényi gyógyszerekre, amelyek megfelelnek a hagyományos növényi gyógyszerre vonatkozó kritériumoknak. A növényi gyógyszer meghatározása: bármilyen gyógyszer, amely hatóanyagként kizárólag egy vagy több növényi anyagot vagy egy vagy több növényi készítményt, vagy egy vagy több ilyen növényi anyag és egy vagy több ilyen növényi készítmény kombinációját tartalmazza.

A 16i cikk elõírja, hogy a Bizottság jelentést nyújtson be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás alkalmazására vonatkozóan, amely tartalmazza a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezésnek a gyógyszerek más kategóriáira történõ lehetséges kiterjesztésének értékelését. Ez a dokumentum az Európai Gyógyszerügynökséggel és a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsággal egyeztetve készült, majd konzultációs célból benyújtották a tagállamokhoz és az érdekelt felekhez. A Bizottság jelentéséhez az egyik legnagyobb információs forrásként a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság 2006. október 31-i jelentésére (Doc.Ref.EMEA/HMPC/187219/2006) támaszkodott, amely ismertette az Európai Gyógyszerügynökség és a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság véleményét.

1.2. A jelenlegi helyzet

Az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás azokra a növényi gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket régóta hagyományosan alkalmaznak, de nem teljesítik a forgalomba hozatali engedélyezés követelményeit, különösképpen azt a kérelmezõkkel szemben támasztott követelményt, amely szerint a megjelent tudományos szakirodalomra való részletes hivatkozás révén kell bebizonyítaniuk, hogy az adott növényi gyógyszerek összetevõje vagy összetevõi rendelkezik vagy rendelkeznek jól megalapozott gyógyászati alkalmazással, elismert hatásossággal és elfogadható szintû biztonságossággal („jól megalapozott gyógyászati alkalmazás”).

Az egyszerûsített eljárás lehetõvé teszi a növényi gyógyszerek törzskönyvezését a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok és dokumentumok vizsgálati és kísérleti eredmények elõírása nélkül, amennyiben elegendõ bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a termék legalább 30 éves idõtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, és ebbõl legalább 15 évig a Közösségben.

Az egyszerûsített törzskönyvezési eljárásra vonatkozó kérelemhez tehát csatolni kell az arra vonatkozó irodalmi adatokat vagy szakértõi jelentéseket, hogy a szóban forgó gyógyszer vagy egy ennek megfelelõ termék elegendõ ideig gyógyászati használatban volt. E termékek gyártására és minõségére vonatkozóan a kérelmeknek ugyanazon elõírásoknak kell megfelelniük, mint a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó kérelmeknek. Ugyanakkor a régóta fennálló használat felmenthet a klinikai adatok szükségessége alól, ha a gyógyszer hatásossága – a szakirodalmi adatok vagy szakértõi jelentések tanúbizonysága szerint – a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmû.

A kérelmezõknek a gyógyszer biztonságosságát a biztonságosságra vonatkozó adatok szakirodalmi áttekintése révén és a szakértõi jelentéssel együtt, az illetékes hatóság által elõírt, a gyógyszer biztonságosságának értékeléséhez szükséges adatokkal kiegészítve kell alátámasztaniuk.

A megállapított javallatok kizárólag olyan hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozhatnak, amelyek – összetételük és céljuk szerint – az orvos diagnosztikai célú vagy receptírásra, illetve a kezelés nyomon követésére vonatkozó felügyelete nélküli használatra szántak és terveztek;

A növényi gyógyszerek sajátosságaira való tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségen belül egy növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság létrehozására került sor.

Egyes hagyományos növényi gyógyszerek az Európai Unióban történõ törzskönyvezésének további könnyítése céljából a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság javaslatára a Bizottság elkészíti a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagok, növényi készítmények és ezek kombinációinak jegyzékét. A harmonizáció elõsegítése érdekében a tagállamok elismerik a növényi gyógyszerek közösségi monográfiákon alapuló törzskönyveit.

A hagyományos használatra és a jól megalapozott gyógyászati felhasználásra vonatkozó rendelkezések alkalmazása érdekében a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság közösségi növénymonográfiákat állít össze, amely az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás, illetve forgalomba hozatali kérelem szakirodalmi adatainak alapjául szolgál.

Az új egyszerûsített törzskönyvezési eljárás bevezetésekor elsõ lépésben célszerûnek látszott hatályának korlátozása a hagyományos növényi gyógyszerekre. Az is célszerûnek tûnt, hogy ezen új eljárás alkalmazását megfelelõ idõben értékeljék, a hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezésnek a gyógyszerek más kategóriáira történõ kiterjesztés lehetõségének felmérésével együtt.

 

2. AZ EGYSZERÛSÍTETT TÖRZSKÖNYVEZÉSI ELJÁRÁSSAL KAPCSOLATOS TAPASZTALATOK

 

2.1. A 2001/83/EK irányelv átültetése

A 2004/24/EK irányelvet 2005. október 30-ig át kellett ültetni. 2008. március 10-ig a jogszabályt 25 tagállamban teljes mértékben átültették a nemzeti jogba. Két tagállam még mindig nem ültette át a 2004/24/EK irányelvet, és az Európai Bizottság jogsértési eljárásokat kezdeményezett.

2.2. Alkalmazás a tagállamokban

2007. június 30-án 110 kérelmet nyújtottak be 17 tagállamban. A kérelmek számának eloszlása nagyon egyenetlen, egyes tagállamokban több mint 20 kérelmet nyújtottak be. A legtöbb tagállamban viszont nem vagy kevés kérelmet nyújtottak be eddig. Összesen 23 kérelmet zártak le eddig.

2.3. Elõterjesztések a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsághoz

A 2001/83/EK irányelvet módosító 2004/24/EK irányelv több rendelkezés módosítását vezette be, lehetõvé téve azt, hogy a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsághoz vélemény iránti elõterjesztést nyújtsanak be a növényi gyógyszerekkel összefüggõ témákban. 2008. márciusig egy elõterjesztés érkezett be a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsághoz a 16c. cikk (1) bekezdésének c) pontja értelmében.

2.4. A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)

A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság 2004-ben jött létre és azóta rendszeresen tart üléseket. Ideiglenes munkacsoportokat is létrehozott, valamint számos irányadó dokumentumot dolgozott ki.

22 monográfia elfogadására és közzétételére került sor és további 17 monográfiáról jelenleg folyik nyilvános konzultáció. A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság szerint az irányelv teljes körû alkalmazásához körülbelül 200-300 monográfia közzétételére lenne szükség.

A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság eddig két bejegyzéstervezetet javasolt a Bizottságnak a jegyzékbe való felvételre.

Az Európai Bizottságnak az e jelentés elkészítésében végzett munkájához hozzájárulásként a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság kijelentette, hogy a közösségi lista, illetve közösségi monográfiák bejegyzésére vonatkozó javaslatok elkészítéséhez jelentõs erõforrásokra van szükség. Emellett a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság által elfogadott monográfiákat rendszeres idõközönként aktualizálni kell. A HMPC kijelentette, hogy nem rendelkezik az említett feladatok elvégzéséhez szükséges erõforrásokkal.

2.5. A genotoxicitásra vonatkozó adatok

A 2001/83/EK irányelv 16c. cikke (1) bekezdésének d) pontja értelmében az egyszerûsített törzskönyvezési kérelemhez csatolni kell a biztonságosságra vonatkozó adatok szakirodalmi áttekintését a szakértõi jelentéssel együtt. Ezenfelül az illetékes hatóság a gyógyszer biztonságosságának értékeléséhez szükséges további adatokat is bekérhet.

Az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás bevezetése azon a feltételezésen alapult, hogy a biztonságosságot és a hatékonyságot megfelelõen alá lehet támasztani a régóta fennálló használat révén, kiegészítõ vizsgálat, valamint a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének a biztonságossággal kapcsolatos valamennyi pontjára vonatkozó rendszeres dokumentáció nélkül. Ha egy kérelem a listán szereplõ növényi hatóanyagra, készítményre vagy keverékekre vonatkozik, nincs szükség biztonságossági adatok szolgáltatására, illetve az illetékes hatóság nem kérhet kiegészítõ adatokat.

A növényi gyógyszerek forgalombahozatali engedély iránti kérelmének (szakirodalmi és vegyes kérelmek) nem klinikai dokumentációjára vonatkozó iránymutatásában, valamint az egyszerûsített törzskönyvezési kérelemre vonatkozóan a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság hangsúlyozta azon véleményét, hogy a növényi készítmények genotoxikus hatását mindig értékelni kell. Az iránymutatás továbbá kijelenti, hogy genotoxicitásra vonatkozó adatok sok hatóanyag tekintetében rendelkezésre állnak, de a minõségük gyakran nem megfelelõ a biztonságosság értékelésére. Amikor nem lehet ilyen értékelést elvégezni, további genotoxicitási vizsgálatra van szükség.

Hasonlóképpen, jelentésében a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság – a jegyzéktervezet elsõ bejegyzéseinek kidolgozásakor – a növényi anyagok genotoxicitásra vonatkozó adatok rendelkezésére állásával és minõségével kapcsolatban jelentõs problémákra mutatott rá. A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság azon a véleményen van, hogy ha genotoxicitási adatokra vonatkozó fõbb kérdések megválaszolatlanok maradnak, még a széleskörû szakirodalmi kutatások végzését követõen is, a közösségi jegyzékbe történõ bejegyzést nem lehet kedvezõen elbírálni. Ezen adatok beszerzése céljából további gentoxicitásra vonatkozó vizsgálatok elvégzésére van szükség.

Az irányelv sikeres alkalmazásának biztosítása érdekében a genotoxicitásra vonatkozó adatok ügye körültekintõ tudományos és jogi mérlegelést igényel. A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság jelentése szerint a genotoxicitási adatok rendszeres igénylése a jegyzékbe történõ bejegyzési javaslatokat nehézkessé tette, mivel ezek az adatok általában nem állnak rendelkezésre. Valószínûleg ez is hozzájárult az eddig beérkezõ kérelmek alacsony számához. Következésképpen a hagyományos növényi gyógyszerek vizsgálatát célzó genotoxicitási adatok iránti kérelmet eseti alapon kell benyújtani, amikor a biztonságosságot illetõen bizonyos kételyek merülnek fel, ahogyan azt a jogszabály vonatkozó rendelkezései is elõírják. Ez biztosítaná a közegészségügy védelmét, ugyanakkor lehetõvé tenné a hagyományos növényi gyógyszerek törzskönyvezését. A szigorúbb megközelítés annak a kockázatát növelné, hogy az érintett termékek más osztályozás alapján kerülnének forgalomba (és nem mint gyógyszerkészítmények), a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok által elõírt szükséges minõségi, biztonsági és hatékonysági ellenõrzések nélkül.

 

3. A HAGYOMÁNYOS GYÓGYSZERKÉNT VALÓ TÖRZSKÖNYVEZÉSNEK A GYÓGYSZEREK MÁS KATEGÓRIÁIRA TÖRTÉNÕ KITERJESZTÉSE

 

3.1. A jelenlegi helyzet

A 2004/24/EK irányelv célja a hagyományos növényi gyógyszerek különleges helyzetének rendezése volt. Tapasztalatszerzés céljából az irányelv hatálya szándékosan ezekre a termékekre korlátozódott. Azonban hasonló lehet a helyzet más termékek esetében, amelyeket hagyományosan régóta alkalmaznak gyógyszerkészítményként, de nem teljesítik maradéktalanul a teljes körû forgalomba hozatali engedélyre vagy a jól megalapozott gyógyászati felhasználási engedélyezésre vonatkozó elõírásokat. Ez jellemzõ számos hagyományos – az alábbiakat magába foglaló – gyógyászati ágra, mint például:

Antropozofikus orvoslás 1920 óta létezik Európában. Többek között Németországban, Hollandiában, az Egyesült Királyságban, Olaszországban, Spanyolországban, Lengyelországban és Franciaországban gyakorolják. Az antropozofikus gyógyászat átfogó terápiás megközelítést követ, amely az egyént egészként fogja fel, figyelembe véve a személyiséget és a testet egyaránt. Az antropozofikus termékek a páciens öngyógyító képességének ösztönzését célozzák, és ásványi, növényi, fém- és állati alapú nyersanyagokat használnak fel. A felhasználásuk során többféle adagolás és alkalmazási mód lehetséges, pl. külsõ, belsõ és parenterális adagolás . 1

A világ más részeirõl származó hagyományos orvoslás fogalmába tartozik az Ayurvéda (hagyományos indiai orvoslás) és a kínai hagyományos orvoslás. Ezek az orvoslási rendszerek századok óta léteznek a világ más tájain, és saját specifikus gyógyszerekkel rendelkeznek. E gyógyszerek közül néhány hagyományos növényi terméknek minõsülhet, de a többi hagyományos gyógyszer nem jogosult egyszerûsített törzskönyvezési eljárásra.

Ayurveda szanszkritül szó szerint az „élet tudományát” jelenti. Nemcsak egy orvoslási rendszer, hanem egy olyan életforma, amely az egészség és betegségek holisztikus kezelésére törekszik. Az ayurvédikus gyógyszerkészítmények növényi, állati és ásványi eredetû összetevõket tartalmaznak. Nagy részük kizárólag növényi összetevõket tartalmaz. A készítményekben felhasznált anyagok leírását az Ayurvéda Gyógyszerkönyv monográfiák tartalmazzák . 2

Ayurvédikus készítményeknek számos adagolása és kiszerelése használatos, az élelmiszerekre jellemzõ kiszereléstõl a gyógyszerészeti formákig. A parenterális készítmények használata nem jelentõs, inkább a kíméletes technikák jellemzik.

Az ayurvédikus hagyományokon belül nincs különösebb megkülönböztetés a jogi besorolás tekintetében (a receptre és anélkül kapható) termékek között. Jellemzõen orvosok írják fel a páciens megvizsgálását és diagnosztizálását követõen, és az alkalmazásuk nyomon követése általában egészségügyi környezetben történik.

A hagyományos kínai gyógyászat elmélete szerint az emberi testben lejátszódó folyamatok egymással összefüggenek és a környezettel állandó kölcsönhatásban vannak. Nagyrészt azon a filozófiai elméleten alapul, mely szerint az emberi test bonyolult és kifinomult, egymással kapcsolatban álló rendszereket tömörítõ kis világegyetem. A hagyományos kínai gyógyszerek, amelyek injekciók formájában is elõfordulhatnak, gyakran növényi eredetû kombinált termékek, de tartalmazhatnak állati, ásványi és fém összetevõket is . 2

A legfõbb okok, amelyek miatt a fent említett termékek nem jutnak forgalomba hozatali engedélyhez vagy egyszerûsített törzskönyvezéshez a jelenlegi közösségi jogi keret alapján:

– A termék összetétele

A 2001/83/EK irányelv elõírja, hogy a hagyományos növényi gyógyszerek kizárólag növényi anyagokból vagy készítményekbõl állhatnak, a vitaminok és a másodlagos hatású ásványok kivételével. Néhány hagyományos termék fõleg – de nem kizárólag – növényi anyagokból áll.  Ezek a hagyományos termékek tartalmazhatnak ásványi alkotóelemet, állati termékeket, fém termékeket vagy növényi összetevõket.

– Alkalmazási módszerek

A hagyományos növényi gyógyszereket szájon át, külsõleg vagy inhalálás útján kell alkalmazni. A növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság a hagyományos növényi gyógyszerek „külsõ használatának” értelmezésére vonatkozó nyilvános közleménye szerint a „külsõ” fõleg a bõrön át történõ alkalmazást jelent, de annak számít a helyi, a szájon, orron, végbélen, hüvelyen, szemen vagy fülen keresztüli alkalmazás is. Bizonyos gyógyszerek alkalmazási módja más hagyományoknak megfelelõen befecskendezéssel is történhet.

– Felügyelet nélküli használat és javallatok

A 2004/24/EK irányelv szerint a hagyományos növényi gyógyszereket orvos felügyelete nélküli használatra szánták és tervezték. Ez kisebb rendellenességekre és jóindulatú tünetekre vonatkozna. Néhány hagyományos gyógyszer azonban nem felel meg ezeknek a szempontoknak és nem alkalmas képzett orvos felügyeleti nélküli beadásra. Az olyan betegségek, mint a rák, pszichiátriai betegségek, fertõzõ betegségek (például hepatitisz vagy influenza), szív- és érrendszeri betegségek, anyagcsere-betegségek (például cukorbetegség) esetében a terápiás javallattal rendelkezõ hagyományos gyógyszerek nem alkalmasak az orvos felügyelete nélküli beadásra. Más hagyományokban ugyanakkor – az erre képzett orvos általános diagnózisának részeként – a terápia egy globális megközelítésbe ágyazódik be. Ez azonban nem jelenti szükségszerûen azt, hogy bizonyos felhasznált termékeket – a közösségi gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok értelmében – ne lehessen orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszereknek minõsíteni.

– A Közösségben történõ hagyományos használat bizonyítékai

A hagyományos növényi gyógyszerek hagyományos használatát szakirodalmi adatok és szakértõi jelentések bizonyítják, melyek szerint a szóban forgó gyógyszer vagy egy annak megfelelõ termék legalább 30 éves idõtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebbõl legalább 15 évig a Közösségben. E követelmény mögött az a logika húzódik meg, hogy nehéz ellenõrizni a termék hatékonyságára és fõleg biztonságosságára vonatkozó, a Közösségen kívüli információk megbízhatóságát. A világ más részeirõl származó hagyományos gyógyszerek esetében azonban nehéz teljesíteni a legalább 15 évre visszamenõ Közösségben történõ felhasználásra vonatkozó elõírást. Ezekben az esetekben a terméket véleményeztetésre a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság elé kell terjeszteni annak megállapítására, hogy a 2001/83/EK irányelv 16a. cikkében meghatározott egyszerûsített törzskönyvezés valamennyi többi feltételének eleget tesz-e. Ez a helyzet akadályozhatja néhány, harmadik országokból származó hagyományos növényi gyógyszer európai piacra jutását.

3.2. Az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás hatályának kiterjesztése

A jelenlegi egyszerûsített törzskönyvezési eljárás mögötti logika célja, hogy elõsegítse a régóta gyógyászati használatban lévõ termékek egyszerûsített eljárás szerinti törzskönyvezését, mert biztonságosságuk és hatékonyságuk – a meghatározott használati feltételek mellett – kikövetkeztethetõ a régóta fennálló használatukból. Az elegendõen hosszú és egységes hagyományokkal rendelkezõ gyógyszerek túlnyomó része növényi eredetû. Ezért elsõ lépésként helyénvalónak látszott az egyszerûsített törzskönyvezés hatályát a hagyományos növényi gyógyszerekre korlátozni. A törzskönyvezendõ terméknek számos feltételnek kell eleget tennie. E feltételek összessége biztosítja, hogy csak azok a hagyományos növényi gyógyszerek juthatnak hozzá az egyszerûsített törzskönyvezési eljáráshoz, amelyeknél helyénvaló és megalapozott a 2001/83/EK irányelv III. címének I. fejezetében felsorolt szigorú követelményektõl való eltérés.

E jelentés célja annak értékelése, hogy vannak-e más olyan gyógyszerek, amelyek eleget 
tudnak tenni az egyszerûsített törzskönyvezés feltételeinek. Az elõzõekben említett különbözõ 
szempontok alapján az alábbi következtetéseket lehet levonni a kiterjesztésre vonatkozóan:

– A termék összetétele

A hagyományos használat törzskönyvezését ki lehetne terjeszteni olyan anyagok felvételére, amelyek nem növényi anyagok vagy növényi készítmények, de amelyek szintén rendelkeznek régóta fennálló hagyományokkal, biztonságosságuk jól dokumentálható és megfelelõ bizonyíték vannak a hatékonyságukra és a farmakológiai hatásukra vonatkozóan. Ezek az anyagok használhatók önmagukban vagy növényi termékekkel társítva. Tartalmazhatnak állati, ásványi vagy fém eredetû anyagokat és mikroorganizmusokat. Ezeket az anyagokat ugyanazon feltételek és eljárások alapján kell értékelni, mint a növényi gyógyszereket, és régóta fennálló használatukat ugyanazon feltételek alapján kell dokumentálni, mint a hagyományos növényi termékek esetén. A 2004/24/EK irányelvben már elõírtak szerint a minõség alátámasztására a kérelmezõnek ugyanazon adatokat és dokumentumokat kell benyújtani, mint a 2001/83/EK irányelv III. címe I. fejezete szerinti kérelem esetében, beleértve a fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok eredményeit. Az állati eredetû termékek esetében a 2003/63/EK irányelv 3. fejezetének vonatkozó rendelkezései alkalmazandók, beleértve az állatok fertõzõ szivacsos agyvelõbántalma átvitelének megelõzése érdekében hozott rendkívüli intézkedéseket is. Az állati eredetû kiindulási anyagok esetében ismertetni és dokumentálni kell a kiindulási anyagok eredetét és fejlesztési folyamatát.

A termék biztonságosságára vonatkozóan a 2004/24/EK irányelvben már elõírtak szerint a kérelmezõnek – az érvényes szabályok alapján – be kell bizonyítania a jól dokumentálható hagyományos használatot a termék biztonságosságára vonatkozó megfelelõ bizonyítékkal. A hagyományos használat biztonságosságára vonatkozó kétségek felmerülése esetén az illetékes hatóság kiegészítõ adatokat írhat elõ az egyszerûsített törzskönyvezés engedélyezése elõtt.

A 2004/24/EK irányelvben már elõírtakkal összhangban, a hatásosságot illetõen a kérelmezõnek – a hosszú távú használat és tapasztalatok alapján – dokumentálnia kell a farmakológiai hatásokat, illetve a hatásosságot.

– Alkalmazási mód

A hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés bizonyos alkalmazási módokra korlátozódik, mivel ezek a legbiztonságosabb beadások. Ezenkívül, mivel az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás olyan termékekre vonatkozik, amelyek céljukat tekintve orvos felügyelete nélküli használatra szántak, nem célszerû több alkalmazási módra kiterjeszteni, mivel azok általában orvosi felügyeletet tennének szükségessé. A befecskendezendõ termékek esetében ezért továbbra is a rendes forgalomba hozatali engedélyezési eljárást kell követni.

– Felügyelet nélküli használat és javallatok

Az egyszerûsített törzskönyvezési eljáráshoz nem szükségesek a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó klinikai vizsgálatok, mivel ez a forgalomba hozatali eljáráshoz képest egyszerûbb eljárás, ezért helyénvalónak tûnik az egyszerûsített törzskönyvezés korlátozása orvosi beavatkozás nélkül is kezelhetõ kisebb betegségek gyógyítására szolgáló termékekre.

– Régóta tartó használat bizonyítása harmadik országokban

Az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás során a kérelmezõnek bizonyítania kell, hogy a szóban forgó gyógyszer vagy egy ennek megfelelõ termék a kérelem idõpontját megelõzõen legalább 30 éves idõtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebbõl legalább 15 évig a Közösségben. A Közösségben történõ, legalább 15 év idõtartamú hagyományos használatra vonatkozó követelmény azért került bevezetésre, mivel úgy ítélték meg, hogy a világ más részeirõl származó termék hagyományos használatára vonatkozó adatok összegyûjtése nehezebb, fõleg a biztonságosságra vonatkozó adatok tekintetében, mivel a világ farmakovigilanciai rendszerei jelentõsen eltérnek egymástól. A Közösségben történõ használat ezen követelmény tekintetében elfogadható, amennyiben arra a felhasználásra vonatkozóan, amelyre a törzskönyvezés iránti kérelem irányul, bizonyítékot tudnak szolgáltatni, még abban az esetben is, ha ez a használat gyógyszerként történõ törzskönyvezés vagy engedélyezés nélkül történt.

A legalább 15 év közösségi használatra vonatkozó követelménnyel kapcsolatosan több tapasztalatot kell összegyûjteni, hogy fel lehessen mérni annak szükségességét. Az értékelés ideje alatt a követelményt fenn kell tartani.

– Az eljárás

A hagyományos gyógyszerek értékelésére vonatkozó jelenlegi eljárás változatlan marad. Ez azt jelenti, hogy az értékelést az illetékes nemzeti hatóságok végeznék, amelyeknek értékelniük kellene, hogy az egyszerûsített törzskönyvezés valamennyi feltétele teljesül-e, beleértve a dokumentumokkal alátámasztott biztonságos használatot is. A 2001/83/EK irányelv 16c. cikke (1) bekezdésének c) pontjában elõírtaknak megfelelõen a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsághoz való elõterjesztés lehetõsége a régóta fennálló használat megfelelõségére vonatkozó vélemény kialakításának céljából továbbra is fennmarad. Az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás hatályának kiterjesztése ezért nem vezetne a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság a kezdeti szakasz utáni munkaterhének szükségtelen növekedéséhez.

3.3. A nyilvános konzultáció eredményei

A jelentéstervezetet nyilvános konzultáció céljából a Vállalkozáspolitikai és Ipari Fõigazgatóság gyógyszeripari egysége honlapján tették közzé 2007. május 30-án. A dokumentummal kapcsolatos észrevételeket 2007. augusztus 10-ig lehetett megtenni. A konzultáció során a Vállalkozáspolitikai és Ipari Fõigazgatóság 53 észrevételt kapott. A válaszok összefoglalása a gyógyszeripari honlapján került közzétételre. . A Bizottság 3valamennyi választ gondosan elemezte, és lehetõség szerint figyelembe is vette.

Az észrevételek nagy része támogatta a 2004/24/EK irányelv hatályának – a jelentéstervezetben javasolt összetételi kritériumok alapján történõ – kiterjesztését. Ugyanakkor néhány válaszadó a termékek egyszerûsített törzskönyvezési eljárás útján történõ törzskönyveztetésének – a törzskönyveztetés más feltételeivel vagy a végrehajtási ügyekkel összefüggõ –nehézségeirõl számolt be. A konzultáció során az is említést kapott, hogy bizonyos gyógyítási hagyományok sajátos jellemzõkkel rendelkeznek.

4. ÖSSZEGZÉS ÉS KÖVETKEZTETÉS

A 2004/24/EK irányelv azon gyógyszerek különleges helyzetét hivatott rendezni, amelyek a régóta fennálló használatuk ellenére sem teljesítik a közösségi gyógyszerészeti jogszabályban elõírt forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó követelményeket. A specifikus követelményeket tartalmazó egyszerûsített törzskönyvezési eljárás bevezetésével az irányelv célja az volt, hogy e termékek harmonizált feltételek melletti forgalmazását lehetõvé tegyék, valamint biztosítsák a közegészség védelmét azzal, hogy a termékek számára is kötelezõvé teszik a szükséges minõségi, biztonságossági és hatékonysági garanciákat. E jelentés tervezetének nyilvános konzultációja alkalmával a hagyományos termékekre vonatkozó harmonizált biztonsági szabványok meghatározásával kapcsolatban számos támogató véleménynek adtak hangot. 
A nyilvános konzultáció során néhány érdekelt fél ismertette az egyszerûsített

törzskönyvezési eljárás elõírásainak alkalmazására vonatkozó tapasztalatait. A genotoxicitásra vonatkozó adatok kérdése – tudományos és jogi szempontból is – rendkívül körültekintõ mérlegelést igényel. A genotoxicitási adatok elõírását esetenkénti alapon kellene mérlegelni az egyszerûsített törzskönyvezés keretén belül, mert a jogi elõírások téves értelmezése néhány termék más minõsítés szerinti forgalmazásához vezethet, ami valószínûleg nem nyújtaná ugyanazokat a minõségi, biztonságossági és hatékonysági garanciákat. Egy ilyen helyzet ellentétben állna a 2001/83/EK és a 2004/24/EK irányelvek közegészségügyi és harmonizációs céljaival. E nehézség leküzdése céljából, ha a biztonságossággal kapcsolatban bizonyos kételyek merülnek fel, az eseti alapú határozathozatal arányosnak és kiegyensúlyozott megközelítésnek tûnik, amely összhangban áll az irányelv célkitûzéseivel.

Az irányelv hatályának esetleges kiterjesztése összhangban lenne a 2004/24/EK irányelv célkitûzéseivel, vagyis azzal, hogy bizonyos régóta használatban lévõ gyógyszerek esetében, amelyek nem felelnek meg maradéktalanul a forgalomba hozatali engedély elõírásainak, a forgalomba hozatalra vonatkozóan összehangolt szabályok álljanak rendelkezésre, a minõség, biztonságosság és hatékonyság bizonyítására vonatkozó egyedi követelmények bevezetésével biztosítva ugyanakkor a közegészség védelmét.


Ebben a tekintetben az Európai Bizottság kész mérlegelni az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás kiterjesztését más, a régóta fennálló biztonságos használatban lévõ növényi anyagoktól eltérõ termékekre is. Ez a javaslat a jelentés tervezetének nyilvános konzultációja során általános támogatásban részesült. Másrészt az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás legfontosabb követelményeit – olyan közegészségügyi megfontolások, mint például az olyan termékekre való korlátozás, amelyek a Közösségben 15 éve használatban vannak, korlátozás bizonyos alkalmazási módokra és olyan termékekre, amelyek esetében nincs szükség orvosi felügyeletre – fenn kell tartani. Bizonyos követelmények esetében több tapasztalat szükséges ahhoz, hogy a rendszer bármilyen változtatását javasolni lehessen.

A javasolt kiterjesztés lehetõvé tenné, hogy bizonyos meghatározott európai vagy nem európai orvoslási rendszerekben (mint pl. – betûrendben – antropozofikus, ayurvédikus, kínai, kampo koreai, mongóliai, thai, tibeti unani, illetve vietnámi gyógyászatban) használatos gyógyszerek, valamint hagyományos, az Európai Unióban régóta használatos termékek (mint pl. méz, méhpempõ, propolisz, halolajok, ásványok, mikroorganizmusok és egyéb anyagok) jogosultak legyenek az egyszerûsített törzskönyvezési eljárásra hagyományos gyógyszerként történõ forgalomba hozataluk céljából.


E termékek közül sok már jelen van a Közösség piacán, és bevonásuk az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás hatálya alá harmonizációt teremt egy olyan ágazatban, amelyben jelenleg eltérések vannak az egyes tagállamok között az osztályozás és forgalomba hozatal tekintetében, valamint fokozza a közegészség védelmét, mivel az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás során sor kerül az érintett termékek minõségének, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.

Másrészt ki kell emelni, hogy a gyógyszerekrõl szóló közösségi jogszabályok – különös tekintettel a termékek forgalomba hozatalára vonatkozó eljárásokat meghatározó 2001/83/EK irányelvre – termék-specifikus megközelítést alkalmaznak és nem szándékoznak keretet biztosítani a hagyományos orvosi gyakorlat szabályozására.

A nyilvános konzultáció során három, régi hagyományokkal rendelkezõ termékeket használó orvoslási rendszer (az antropozofikus, ayurvédikus és hagyományos kínai orvoslás) képviselõi a hagyományaik az Unión belüli globális szabályozása iránti támogatását fejezték ki. Javasolták, hogy a kellõ hatékonyság bizonyítása ne gyógyszerek, hanem a terapeutikus megközelítés szerint történjen.


Az elõzõekben felsoroltakhoz hasonló gyógyítási hagyományok holisztikus megközelítésen alapulnak, és a 2004/24/EK irányelv szerinti egyszerûsített törzskönyvezési eljárás nem alkalmas az ilyen orvosi gyakorlatok átfogó szabályozására. Az ilyen hagyományok szabályozása a 2004/24/EK irányelv által bevezetett megközelítéstõl eltérõ megközelítést kíván. Ezért a Bizottság nem számol azzal a lehetõséggel, hogy az egyszerûsített törzskönyvezési eljárás hatályát kiterjessze az ilyen hagyományos orvoslási rendszerekre. Azonban e jelentéstõl függetlenül meg kellene vizsgálni, hogy célszerû lenne-e az egyes hagyományokban alkalmazott termékekre vonatkozó külön jogi keret létrehozása.
 

1 Hagyományos kínai orvoslásról szóló program a nemzetközi tudományos és technológiai 2együttmûködés keretében, Tudományos és Technológiai Minisztérium, Kínai Népköztársaság és számos kapcsolat a kínai küldöttséggel és a kínai orvoslást gyakorló orvosokkal.

 

Tekintse meg videónkat!

Hazánkban egyedi, modern
GMP-s irányelvek alapján tervezett
üzemünkben készítjük termékeinket
gondosan válogatott alapanyagokból.

A Dr. Chen Patikáról bővebben

Tovább >

 

 


Parse error: syntax error, unexpected $end in /web/orientalherbs/orientalherbs/stat/var/last.php on line 807